Home » Standarde » CALITATE

ISO 9001:20015

Sistemul de management al calităţii este definit ca fiind un sistem de management prin care se orientează ÅŸi se controlează o organizaÅ£ie în ceea ce priveÅŸte calitatea. De asemenea, o definiÅ£ie mai dezvoltată este enunÅ£ată în Enciclopedia calităţii unde un sistem de management al calităţii (SMC) este considerat „ansamblul proceselor manageriale, al documentelor asociate acestora ÅŸi al elementelor de natură structurală ale organizaÅ£iei, care are scopul de a orienta ÅŸi controla organizaÅ£ia în ceea ce priveÅŸte calitatea".
Dezvoltarea ÅŸi implementarea sistemului de management al calităţii include stabilirea politicii referitoare la calitate ÅŸi a obiectivelor calităţii, a planificării calităţii, a controlului, asigurării ÅŸi îmbunătăţirii acesteia. Prin urmare, conceptele-cheie ale SMC sunt abordarea activităţilor ca procese ÅŸi Å£inerea sub control a organizaÅ£iei în acest domeniu. Abordarea managementului calităţii ca proces implică: intrări, analize, emiterea de directive ÅŸi decizii referitoare la calitate.

Mai multe despre ISO 9001:2015 AICI.


ISO 13485:2004

Certificarea conform ISO 13485 asigura producatorilor si distribuitorilor de instrumente medicale imbunatatiri operationale in acelasi mod in care o face certificarea ISO 9001. Este esentiala pentru multe companii din domeniul medical, ce isi exporta produsele pe piata mondiala.

Acest standard specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii acolo unde o organizatie are nevoie sa demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale si serviciile aferente care in mod constant satisfac cerintele clientului si cerintele de reglementare aplicabile la dispozitivele medicale si serviciile aferente. Este standardul cel mai acceptat international pentru producatorii de aparatura medicala. ISO 13485 sustine reducerea riscurilor neasteptate pentru companii care construiesc, fabrica sau folosesc produse si servicii medicale, si in timpul fabricatiei dar si mai târziu.

Mai multe despre ISO 13485:2004, AICI.


Modelul de Excelenta EFQM

Indiferent de domeniu de activitate, dimensiune sau maturitate, o organizatie trebuie sa îsi defineasca un cadru de management pentru a suprevietui si a avea success.

Modelul de Excelenta al EFQM a fost introdus la inceputul anilor 1990 pentru a servi drept cadru pentru evaluarea organizatiilor pentru Premiul European al Calitatii. In present, este cel mai utilizat model organizational în Europa si sta la baza vastei majoritati a Premiilor Calitatii nationale si regionale, inclusiv a Premiului Român al Calitatii J.M. Juran.

Mai multe despre Modelul de Excelenta EFQM, AICI.


ISO 9004:2009 - Managementul performantelor durabile ale unei organizatii. Abordarea managementului calitãtii.

Abordarea managementului calitãtii, este a treia editie a standardului publicat pentru prima datã în 1987 si revizuit în 2000. Scopul standardului este sã permitã oricãrei organizatii, indiferent de dimensiuni si de tipul de activitate, sã realizeze performante durabile pe baza unei noi abordãri managementului calitãtii.

ISO 9004:2009 furnizeazã linii directoare pentru îmbunãtãtirea continuã a performantelor generale ale unei organizatii, a eficacitãtii si a eficientei sale, fundamentate pe o abordare bazatã pe proces. Standardul este axat pe capacitatea organizatiei de a rãspunde, pe termen lung si în mod echilibrat, necesitãtilor si asteptãrilor clientilor sãi si ale altor pãrti interesate.

Comparativ cu standardul ISO 9001:2008, care se referã la managementul calitãtii din perspectiva îmbunãtãtirii satisfactiei clientilor, ISO 9004:2009 oferã o perspectivã mai generalã a managementului calitãtii, în special în ceea ce priveste îmbunãtãtirea performantelor. Standardul va fi util organizatiilor al cãror management de la cel mai înalt nivel doreste sã depãseascã cerintele standardului ISO 9001, în vederea îmbunãtãtirii continue.

Mai multe despre ISO 9004:2009, AICI.