Home » Standarde » CALITATE » ISO 13485:2004

Certificarea conform ISO 13485 asigura producatorilor si distribuitorilor de instrumente medicale imbunatatiri operationale in acelasi mod in care o face certificarea ISO 9001. Este esentiala pentru multe companii din domeniul medical, ce isi exporta produsele pe piata mondiala.

Acest standard specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii acolo unde o organizatie are nevoie sa demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale si serviciile aferente care in mod constant satisfac cerintele clientului si cerintele de reglementare aplicabile la dispozitivele medicale si serviciile aferente. Este standardul cel mai acceptat international pentru producatorii de aparatura medicala. ISO 13485 sustine reducerea riscurilor neasteptate pentru companii care construiesc, fabrica sau folosesc produse si servicii medicale, si in timpul fabricatiei dar si mai târziu.

Cui se adreseaza ISO 13485?
-Firmelor private care in mod curent fabrica instrumentatia medicala pentru laboratoarele medicale si care ar vrea sa intre pe piata Uniunii Europene in nume propriu.
-Consultantilor care proiecteaza, fabrica si asambleaza instrumente medicale si instrumente de diagnostic in vitro.
-Companiilor care produc componente medicale.
-Producatorilor de instrumente medicale si instrumente de diagnostic in vitro care vor sa se deosebeasca de concurenta si sa se pregateasca pentru viitoarele obligatii IVD corective pentru intrarea in UE.

Avantaje:

• satisfacerea cerintelor clientilor, partenerilor de afaceri si a cerintelor legale

• conferirea dovezii pentru autoritati ca sunt respectate legile si reglementarile in vigoare

• minimalizarea si tinerea sub control a riscurilor

• prevenirea erorilor inainte de a le corecta

• calitate imbunatatita a performantei

• transparenta si claritatea proceselor interne

• economisire de timp si costuri